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更新時間：2019-02-26
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PCR試劑盒設計用于通過實時聚合酶鏈式反應（PCR）方法檢測乙型肝炎病毒（HBV）。
HBV檢測包括擴增開放閱讀框X（ORFx）的特定保守DNA序列和熒光增加的測量。通過FAM熒光團熒光生長指示HBV存在。PCR試劑盒中包含內(nèi)標（IS），可控制PCR的可能抑制和DNA提取過程質量（ISEX版本）。在HEX熒光團熒光通道中檢測到IS陽性擴增。檢測試劑盒利用“熱啟動”技術，大限度地減少非特異性反應并確保大靈敏度。準備使用MasterMix含有尿嘧啶DNA糖基化酶（UDG），消除了擴增產(chǎn)物可能對PCR造成的污染。該試劑盒專為體外設計 診斷并提供定性和定量檢測。
| 技術 | 實時PCR |
| 分析類型 | 定性和定量 |
| 目標序列 | 開放閱讀框X（ORFx）的DNA保守序列 |
| 分析特異性 | HBV基因型A - H，前核心突變體HBV（HBeAg陰性），100％ |
| 分析靈敏度（LoD） | 達到36.9792 IU / ml，概率為95％（HBV NIBSC 05/148使用手動提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit） |
| 診斷特異性 | 100％（CI 95％：99.06％ - 100％） |
| 診斷靈敏度 | 100％（CI 95％：95.90％ - 100％） |
| 線性范圍 | 10 10 - 10 2 IU / ml，度為±0.5 log（使用手動提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit或自動提取器croBEE NA16核酸提取系統(tǒng)） |
| 動態(tài)范圍 | 10 10 - 36.9792 IU / ml（使用手動提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit） |
| 報告單位 | IU /μl的 |
| 轉換因子 | 1 IU = 5.19 cp |
| 計量可追溯性 | HBV NIBSC 10/264 |
| 提取/抑制控制 | PCR抑制和DNA提取效率控制（ISEX版本） |
| 驗證標本 | 血漿，血清 |
| 存儲 | -20±5°C |
| 驗證的提取方法 | croBEE NA16核酸提取系統(tǒng) GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit |
| 儀器 | croBEE實時熒光定量PCR系統(tǒng)* QuantStudio TM 5實時熒光定量PCR系統(tǒng) |
| 必需的檢測通道 | FAM，HEX |
| 證明 | CE 1023 IVD用于體外診斷用途 |
*經(jīng)過驗證的儀器
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 技術 | 包 |
| GeneProof乙型肝炎病毒（HBV）PCR試劑盒 | HBV / ISEX / 025 | 實時PCR | 25個反應 |
| GeneProof乙型肝炎病毒（HBV）PCR試劑盒 | HBV / ISEX / 050 | 實時PCR | 50次反應 |
| GeneProof乙型肝炎病毒（HBV）PCR試劑盒 | HBV / ISEX / 100 | 實時PCR | 100次反應 |
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